El Instituto Butantan, organismo vinculado a la Secretaría de Salud del Estado de São Paulo, iniciará las pruebas en seres humanos de la primera vacuna brasileña contra la gripe aviar (H5N8). El instituto recibió la autorización de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) el pasado martes (1º) para comenzar los ensayos clínicos y ahora espera la aprobación de la Comisión Nacional de Ética en Investigación (Conep).

Según Butantan, la vacuna antigripal monovalente A (H5N8) será probada en dos dosis, con un intervalo de 21 días, en adultos de 18 a 59 años en una primera etapa. Posteriormente, se realizarán pruebas en personas mayores de 60 años.

El instituto concluyó los estudios preclínicos en ratones y conejos con resultados positivos en cuanto a seguridad e inmunogenicidad (capacidad de generar una respuesta inmunológica). Ahora planea reclutar a 700 voluntarios adultos y mayores que participarán en las fases 1 y 2 del estudio en cinco centros de investigación en los estados de Pernambuco, Minas Gerais y São Paulo.

Para obtener datos que abarquen un amplio rango de edad y así presentar la solicitud de registro ante la Anvisa, el objetivo es finalizar el seguimiento de estos participantes en 2026.

Riesgo de pandemia

El director del Instituto Butantan, Esper Kallás, explica que existe una gran cantidad de virus aviares de influenza, y que hay un pequeño porcentaje de ellos que puede volverse más agresivo y causar enfermedades más graves. Aunque afectan principalmente a las aves, estos virus pueden llegar a algunos mamíferos que tienen contacto con ellas y, si logran adaptarse, existe el riesgo de que provoquen infecciones en humanos. Según Kallás, desde 1996, un tipo específico de virus aviar llamado H5 ha demostrado la capacidad de transmitirse esporádicamente a algunas personas.

“En los últimos años, el virus ha ido adaptándose cada vez más y logrando causar muertes en mamíferos, primero en acuáticos, pero ahora también en terrestres. Cada vez está más cerca de adquirir las adaptaciones necesarias para transmitirse entre personas. Esta posibilidad alerta a toda la comunidad científica y a la salud pública sobre el riesgo de que enfrentemos una pandemia causada por la gripe aviar”, afirmó el director.

Letalidad

Según la Anvisa, especialistas de todo el mundo alertan sobre el riesgo de propagación de nuevas variantes del virus de la gripe aviar, como el H5N1, H5N8 y H7N9, que se destacan por su alto potencial de letalidad y capacidad de mutación. Desde 2021, estos virus han causado la muerte de 300 millones de aves y han afectado a 315 especies silvestres en 79 países, según datos globales.

“En humanos, aunque todavía son raros, los casos llaman la atención por su gravedad: entre 2003 y 2024, hubo 954 personas infectadas en 24 países, con 464 muertes — una tasa de letalidad del 48,6%, significativamente más alta que la registrada durante la pandemia de covid-19, que fue inferior al 1%”, destaca la agencia reguladora.

Crédito arquivo Nacional EBC