A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta sexta-feira (28), por unanimidade, o uso e a comercialização, no Brasil, de autotestes para detecção de coronavírus.
A permissão ocorre depois do envio de informações pelo Ministério da Saúde a pedido da Anvisa que, em 19 de janeiro, solicitou explicações acerca da introdução do autoteste nas políticas públicas de testagem para covid-19 e também sobre o registro de casos positivos.
Dessa maneira, com a aprovação de hoje, a agência vai divulgar uma resolução com as normas necessárias para que as empresas interessadas em vender os autotestes em farmácias peçam o registro dos produtos.
Em outras palavras, os autotestes não devem estar à disposição rapidamente ao público final, pois, para que cheguem às farmácias, cada produto, de cada fabricante ou importador, deve ainda ser aprovado individualmente pela Anvisa, depois de análise de ampla documentação.
Uma das normas para aprovação de cada produto, conforme o voto da relatora do tema na Anvisa, diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes, é que os autotestes tragam informações, com linguagem clara e precisa, orientando o público leigo sobre como colher adequadamente o material biológico e fazer o exame.
Outra condição é que os produtos tenham sensibilidade de 80% ou mais ao coronavírus e que possuam especificidade de no mínimo 97% na detecção do vírus, segundo o voto da relatora.
Aprovação
A aprovação do autoteste ocorreu após o Ministério da Saúde se comprometer a inserir um capítulo a respeito do assunto no Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19. Em relação ao registro de casos positivos, foi considerado suficiente exigir que os fabricantes dos produtos ofereçam plataforma para esse fim, por meio de tecnologia QR Code.
Ontem, o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, disse que os autotestes não devem ser concedidos pelo SUS e que a ideia é que estejam disponíveis em farmácias para quem “tiver interesse em adquirir”.
Preços
Todos os diretores apresentaram preocupação com o preço do autoteste, frisando que para serem acessíveis a maior quantia possível de indivíduos, os preços dos produtos devem ser menores do que os praticados atualmente, tendo em consideração que dispensam o fornecimento do serviço de coleta do material biológico.
“Não há competência legal da Anvisa para estabelecer preços máximos. Contudo, entendo que é fundamental que os órgãos de proteção e defesa do consumidor continuem a realizar ações para coibir práticas de mercado que podem ser consideradas abusivas”, afirmou Rômison Rodrigues Mota.