A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desaprovou solicitações de registros de três autotestes de coronavírus. Segundo a agência, os pedidos foram rejeitados por causa da ausência de estudos e documentos completos a respeito dos produtos que precisaram de autorização.
As empresas já foram comunicadas por meio de Ofício Eletrônico sobre os pontos de ajustes necessários para cada produtos antes que uma nova subordinação possa ser realizada, disse a Anvisa, diante de nota enviada à Agência Brasil.
“Estes são os resultados dos primeiros pedidos de registro de autotestes avaliados pela Agência. A publicação de ontem (segunda feira, 7 de fevereiro) do Diário Oficial da União traz outros três autotestes que também tiveram seus pedidos negados. Mas nestes casos a negativa aconteceu porque os pedidos foram feitos antes da vigência da norma que regulamentou os autotestes para Covid19 no Brasil”, informou a Anvisa.
Os registros recusados são das empresas LMG Lasers; Medlevensohn; e Okay Technology. As duas resoluções com os indeferimentos (nº 364 e nº 387) foram publicados no Diário Oficial da União de ontem (7).
A Anvisa totalizou 33 pedidos de registro para autotestes de covid-19 – quantia que não considera as solicitações feitas antes da validade da regra.
Destes, três tiveram indeferimentos já publicados no Diário Oficial da União; quatro produtos tiveram a avaliação concluída e aguardam a publicação do resultado; nove encontram-se em análise pela área técnica; e 17 foram designados para o segmento e, atualmente, esperam o começo da análise.
