A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu a solicitação para execução de estudos de etapa 1 e 2 do imunizante S-UFRJvac, que está sendo feita pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). A confirmação foi divulgada ontem na página da agência.
Segundo a informação divulgada, o pedido para concessão da pesquisa clínica foi encaminhada à Anvisa na última sexta-feira (6). De acordo com os processos da agência, a verificação vai considerar a recomendação do estudo, a quantia de participantes e os dados de segurança adquiridos até o momento nos estudos pré-clínicos, que são realizados em laboratório e em animais.
“Antes do pedido formalizado, a agência já havia realizado duas reuniões prévias, ainda no ano de 2020, para orientações e esclarecimentos aos desenvolvedores da vacina. Em 24 de junho de 2021 foi realizada uma nova reunião para apresentação da estratégia de desenvolvimento dos estudos não clínicos, mas sem envio de nenhum documento ou estudo de forma oficial para a Anvisa”, disse a agência.
Conforme a Anvisa, com o intuito de dar rapidez à disponibilização de medicamentos que possam ajudar no alívio dos efeitos individuais e coletivos da pandemia de coronavírus, se instaurou o Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-registro de medicamentos para prevenção ou tratamento da covid-19.
“Esse comitê analisa, dentre outras atribuições, os pedidos de anuência de estudos clínicos com medicamentos para prevenção e tratamento da covid-19, de forma prioritária, no prazo médio de 72 horas após a submissão formal do protocolo pelo sistema Datavisa”, ressaltou a agência.