A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabeleceu o recolhimento de alguns lotes do imunizante CoronaVac que foram interditados depois da comprovação de que “dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação”.
A decisão foi nesta quarta-feira (22) por meio da Resolução (RE) 3.609, que apontou a retirada o dos lotes da CoronaVac que já haviam sido interditados de maneira cautelar pela Resolução (RE) 3.425, de 4 de setembro deste ano.
No dia 3 de setembro, a agência foi informada pelo Instituto Butantan que o parceiro na produção da vacina CoronaVac, o laboratório Sinovac, havia enviado para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses, que foram envasados em instalações não inspecionadas pela Anvisa.
Dessa maneira, e “considerando as características do produto e a complexidade do processo fabril, já que vacinas são produtos estéreis (injetáveis) que devem ser fabricados em rigorosas condições assépticas”, a Anvisa adotou norma cautelar com o intuito de abrandar um possível risco sanitário.
Em nota divulgada há pouco, a agência comunica que desde o impedimento cautelar, analisou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, “dentre os quais os emitidos pela autoridade sanitária chinesa”.
“Os documentos encaminhados consistiram em formulários de não conformidades que reforçaram as preocupações quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes”, diz a nota.
A Anvisa inclui que também fez a investigação das documentações relativas à análise de risco e à perícia remota feitas pelo Instituto Butantan, “e concluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas”.
Os lotes interditados “não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac”, uma vez que foram fabricados em local não aprovado pela agência e, conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, “nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa”.
“Portanto, considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa Sinovac localizada no número 41 Yongda Road, Pequim, não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação, a Anvisa concluiu, com base no princípio da precaução, que não seria possível realizar a desinterdição dos lotes”, finaliza a nota.
A Anvisa complementa também que a realização de inspeção presencial na China não afastaria a motivação que levou à interdição cautelar dos lotes, por se tratar de produtos irregulares, visto que que não condiz ao produto aprovado pela Anvisa, por terem sido envasados em local não aceito pela agência.
Perante o contexto, ficará a dever dos importadores adotar os métodos necessários para o recolhimento dos imunizantes restantes de todos os lotes que foram interditados.
A agência realça que “a vacina CoronaVac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no país”, desde que fabricada a partir dos termos aprovados pela autoridade sanitária.
Confira os lotes impactados
De acordo com a Anvisa, 12.113.934 doses de lotes das quais o recolhimento foi decidido já foram fornecidos. São eles: IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.