Pesquisas de fase 1 feitas na Tailândia revelaram que a Butanvac, nova candidata ao imunizante em combate ao coronavírus fabricado pelo Instituto Butantan, é segura e tem imunogenicidade potente. Os resultados foram representados em artigo divulgado no último dia 22 na plataforma de preprints MedRxiv.
Participaram cientistas da Universidade Mahidol, de Bangkok (Tailândia), da Icahn Escola de Medicina Monte Sinai, de Nova York (EUA), e da Universidade do Texas, em Austin (EUA). Nomeada internacionalmente de NDV-HXP-S, a Butanvac está sendo testada também no Vietnã, além de Tailândia e de Brasil.
Segundo o estudo tailandês, aleatorizado e controlado por placebo, todas as formulações da vacina foram bem suportadas nos 210 voluntários. No total, 82 homens e 128 mulheres entre 18 e 59 anos tomaram duas doses com intervalo de 28 dias. Houve efeitos contrários em menos de um terço dos participantes. Os sintomas mais constantes foram dor e sensibilidade (mais habituais nos que receberam a maior dosagem), fadiga, cefaleia e mialgia.
Segundo o médico sanitarista e ex-presidente da Anvisa, Gonzalo Vecina, a quantia de participantes para etapa 1 não só é apropriado, como o sucesso da Butanvac na fase 1 era esperado. Isso porque, explica, “os estudos pré-clínicos indicam como caminharão os testes em fase 1 e 2″, o que acaba evitando grandes surpresas. O problema poderá ocorrer na fase 3”, ressalta Vecina, dando ênfase para a etapa que aponta a eficiência do imunizante d contra a covid-19. Sobretudo, a fase 1 de um ensaio clínico declara somente a segurança de uma vacina e a seleção de dose, isto é, qual a dosagem que estimula a melhor resposta no organismo.
A partir dos resultados do estudo, as formulações de 3 µg e 3 µg mais auxiliar foram separadas para serem qualificadas na próxima etapa do ensaio clínico, a fase 2.
Estudos no Brasil
“Mostramos que a vacina candidata NDV-HXP-S inativada tem um perfil de segurança aceitável e é altamente imunogênica. Esta vacina pode ser produzida a baixo custo em qualquer instalação projetada para a produção de vacina inativada do vírus da influenza”, dizem os autores no artigo.No Brasil, os ensaios clínicos da Butanvac também já estão em andamento. A etapa A da fase 1 está sendo realizada em Ribeirão Preto (SP), Guaxupé (MG), São Sebastião do Paraíso (MG) e Itamogi (MG). Para participar, é preciso ter mais de 18 anos, nunca ter tido Covid-19, não ter sido vacinado contra o SARS-CoV-2, não ser alérgico a ovos e frango e não estar grávida ou ser lactante. Na etapa B, poderão participar inclusive pessoas vacinadas ou que já tenham sido infectadas pelo SARS-CoV-2, comunicou o Instituto Butantan.