A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recusou a solicitação do Instituto Butantan para a aplicação do imunizante CoronaVac em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos.
Em reunião extraordinária ontem, a diretoria colegiada da agência considerou que com as informações exibidas pelo Butantan, não é possível concluir a respeito do êxito e a segurança da dose nessa faixa etária.
“Os dados de imunogenicidade deixam incertezas sobre a duração da proteção conferida pelo imunizante”, disse a Anvisa, por meio de nota.
Segundo a agência, o perfil de segurança do imunizante também não concede concluir quais os perigos para crianças e adolescentes, em grande parte, por causa da quantia considerada insuficiente de participantes nas pesquisas.
“Faltaram ainda dados que considerassem a vacinação em faixas etárias específicas. Também não é conhecida a eficácia ou a capacidade de indução de resposta imune pela vacina em crianças com comorbidades e imunossuprimidas.”
Para dar andamento com o pedido de inclusão da faixa etária de 3 a 17 anos, o Butantan, conforme a Anvisa, precisa apresentar informações pendentes e submeter uma nova solicitação à agência.
A CoronaVac recebeu aprovação temporária de uso de emergencial por parte da Anvisa em janeiro. A autorização das doses perante essa circunstância permanece enquanto permanecer o cenário de emergência em saúde pública devido a pandemia de coronavírus no Brasil.
Atualmente, o imunizante da Pfizer é o único permitido para crianças e adolescentes de 12 a 17 anos. Já a farmacêutica Janssen, que oferece vacinação em combate a doença em dose única, recebeu autorização para o comando de estudos com menores de 18 anos no Brasil.