A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje dois estudos clínicos de novos imunizantes em combate ao coronavírus para realização de testes no Brasil: a vacina Vero, feita pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas, na China, e uma nova versão da AstraZeneca, desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido.
O teste é um pré-requisito para solicitado por meio de registro decisivo ou uso emergencial das vacinas no Brasil, frisa a agência.
Em relação ao imunizante Vero, será realizado o ensaio clínico de fase 3, monitorado por placebo, para analisar o êxito, segurança e a imunogenicidade da vacina. Os participantes devem ser adultos acima de 18 anos. O imunizante será comandado em duas doses com espaço de 14 dias entre elas.
A pesquisa no Brasil engloba um estudo mais vasto do que está sendo feito na China, Malásia, Bangladesh, China e México, comunica a Anvisa. “O delineamento de um estudo controlado por placebo ainda é considerado metodologicamente adequado para avaliar a segurança e eficácia da vacina, considerando também que ainda há uma grande parcela da população não vacinada, desde que se leve em conta a possibilidade de acesso dos voluntários às vacinas disponíveis, em um curto período.”
Serão solicitados 7.991 voluntários em Goiás, Rio de Janeiro, Santa Catarina e São Paulo e 34 mil no total.
Já o outro imunizante, nomeado de AZD2816, é uma segunda versão da AstraZeneca alterada para proteger em combate a variante Beta, reconhecida primeiramente na África do Sul.
Refere-se de um estudo de etapas 2 e 3, que vai integrar adultos acima de 18 anos não imunizados e vacinados. Será de dose única para quem já recebeu duas doses da AstraZeneca ou uma da Pfizer. Já quem nunca tomou vacina contra o coronavírus vai receber duas doses neste teste.
Serão listados 800 voluntários no Brasil e o total de 2.475 no Reino Unido, África do Sul e Polônia. Participam do estudo Bahia, Distrito Federal, Paraná, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e São Paulo.