A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) permitiu nesta terça-feira (23) o registro definitivo ao imunizante em combate ao coronavírus feito pela farmacêutica norte-americana Pfizer em parceria com a empresa de biotecnologia alemã BioNtech. A autorização do registro foi divulgada pelo diretor-presidente da agência reguladora, Antônio Barra Torres, que frisou que a investigação para a liberação da vacina demorou cerca de 17 dias.
“O imunizante do Laboratório Pfizer/Biontech teve sua segurança, qualidade e eficácia aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa, que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão brasileiro”, afirma Barra Torres ao anunciar o registro. “Esperamos que outras vacinas estejam, em breve, sendo avaliadas e aprovadas.”
O imunizante é o primeiro a conseguir o registro definitivo no Brasil. A vacina é a Cominarty. A empresa entrou no dia 6 de fevereiro com a solicitação de registro definitivo do imunizante contra a covid-19. A Cominarty, porém, ainda não está à disposição no país.
Procedimento
Em dezembro, a Pfizer já havia comunicado que não faria pedido para uso emergencial do imunizante no Brasil, e que seguiria o procedimento de submissão diretamente para um registro definitivo. A empresa comentou que considera o método “mais célere”, além de mais amplo.
Conforme a Pfizer, 2,9 mil voluntários participaram dos testes clínicos de sua vacina no Brasil. No mundo todo, foram 44 mil participantes em 150 centros de seis países, incluindo África do Sul, Alemanha, Argentina, Estados Unidos e Turquia. Os resultados da terceira e última etapa de avaliações da vacina, publicados em novembro, indicaram eficiência de 95% em combate ao coronavírus.
Para a Anvisa, o registro “abre caminho para a introdução no mercado de uma vacina com todas as salvaguardas, controles e obrigações resultantes dessa concessão”. Até então, as vacinas aprovadas no Brasil são para uso emergencial, isto é, a CoronaVac, feita pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, e a vacina produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) em parceria com a Universidade de Oxford e o laboratório inglês AstraZeneca.
Segundo a Anvisa, entre as autoridades confirmadas pela Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), a agência reguladora brasileira é a primeira a atribuir o registro de um imunizante contra a covid-19.
O pedido de registro definitivo é o segundo que a Anvisa recebe para uma vacina em combate ao coronavírus, ou seja, o primeiro foi feito em 29 de janeiro e é referente ao imunizante desenvolvido pela farmacêutica AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford, que já tem autorização para uso emergencial no país.